微生物限度检查（微生物限度检查和无菌检测）

【医药网行情分析】中药饮片由于来源的多样性和加工、运输、储存的随机性，极易受到微生物污染，影响饮片本身及其下游中成药的质量安全。由于我国中药饮片临床使用量大，随着对药品质量安全的高度重视，加快建立和完善中药饮片微生物限度检查方法迫在眉睫。

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什么是微生物限度检查？根据相关定义，微生物限度是对不直接进入人体环境的药物制剂进行微生物控制的要求。此类药物制剂的用药风险略低，可允许一定数量的微生物存在，但部分条件致病菌无法检出。微生物限度分为两部分:计数检查和控制菌检查。限度检查法是指检查非处方无菌制剂及其原料和辅料微生物污染程度的方法，主要包括平板法和薄层过滤法。

《中国药典》(2020年版)编制大纲中，将加强安全控制作为提高中药标准的重点，提出了外源性污染物对中药安全性的影响，全面制定了中药及饮片中重金属、有害元素、农药残留的限量标准。全面制定易霉变中药材和饮片的霉菌毒素限量标准，加强对中药饮片微生物污染的控制等。，提高中药饮片临床使用的安全性。

《中药饮片微生物限度检查法》(修订稿)总则规定:“供试品溶液的制备:取供试品，放入适量pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或pH7.2的磷酸盐缓冲液，或配成1:10的供试品溶液，充分摇匀、洗涤(不少于15分钟)或用间隔匀浆器处理，取其液体作为供试品溶液。

随着新版文件的实施，将为中药饮片微生物限度检查提供参考，进一步保障中药饮片及下游中成药的质量安全，保障消费者权益和健康安全。

笔者了解到，在微生物限度检查的过程中，相关的检测设备是必不可少的。一些专注于微生物检测和控制等制药设备研发和生产的企业指出，目前国内已有部分企业能够提供中药饮片微生物限度检查的解决方案，其中需要的设备是均质机和均质袋。

其中，均质袋主要用于安全高效地制备食品、医药、农业和环境样品。在同质化的过程中。使用均质袋可以确保用户获得安全的微生物分析结果。

均质机是微生物检测中常用的样品预处理设备。以打浆型无菌均质机为例。它采用物理打浆方式，样品装在无菌均质袋中，不与仪器接触。具有软均质、无污染、不损伤样品、无需灭菌、无需洗涤器皿等特点。能满足无污染、快速准确、重复性好的要求。

近年来，随着人口老龄化，在政策的推动下，中药饮片市场得到了广泛的发展空。数据显示，2018年中药饮片市场规模将超过2700亿元。同时，中药材行业的整顿力度也在加大，国内中药材市场将向规范化、集中化方向发展。这也会给相关饮片检测设备市场带来一定的发展空。

据悉，在此背景下，一些国产设备专注于检测设备的技术创新和产品研发，并取得了一系列创新成果。比如，由于中药饮片的质量安全与人体健康密切相关，与其直接接触的检测设备也需要满足无菌、无交叉污染风险的条件。近年来，国内一些企业陆续推出了全新的无菌均质袋，包括无膜均质袋、侧膜均质袋、全膜均质袋和自封口无膜均质袋。“新型无菌均质袋可以实现无菌包装，并配有滤膜，可用于均质过程中的过滤，方便菌落计数。”公司相关负责人如此表示。

也有均质机厂家根据用户反映的噪音问题对设备进行改进，推出新一代低噪音、易操作的产品，既能保证优化的细菌提取，又能避免交叉污染的风险，适合实验室分析。广泛应用于制药、医疗、食品安全、疾病防控、检验检疫、环境保护等卫生领域。此外，部分国产检测设备逐步打破国际垄断，加速替代进口，实现关键技术国产化。