「多家」多家药企披露研发进展，国产第二款新冠口服药预计最快2月上市

人民日报健康客户端 王圆

人民日报健康客户梳理发现，2022 年以来，除了目前已获批的两款进口药奈玛特韦片 / 利托那韦片组合包装、莫诺拉韦胶囊，一款国产药阿兹夫定片，目前还有多款备受关注的国产新冠口服小分子药物正在推进研发和上市。

研究人员工作场景。先声药业官网图

先声药业：先诺欣最快将于 2 月上市

据 " 江苏药品监管 " 微信公众号 2022 年 12 月 26 日发文《江苏省药监局召开专题调度会助力新冠治疗药物上市》，先声药业的新冠口服药 3CL 蛋白酶抑制剂 SIM0417（先诺欣）最快将于 2 月上市。

2022 年 12 月 18 日，先声药业（2096.HK）在港交所发布公告，一项评估先诺欣治疗轻中度 COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究已完成全部 1208 例患者入组，进度处于国内 3CL 靶点药物第一位。3CL 靶点口服药能对抗新冠病毒变异株，从源头上让病毒失去感染正常细胞和扩散的能力，可用于轻中度新冠感染者治疗，以及防止新冠重症发生。

君实生物：VV116 片正在开展多项国际多中心的 III 期临床研究

1 月 3 日，君实生物公布，其控股子公司上海君拓生物与苏州旺山旺水生物合作开发的口服核苷类抗新冠药物 VV116 片已于国内完成一项 III 期研究，同时正在开展多项国际多中心的 III 期临床研究。

日前，该药物临床试验结果通过同行评议，于北京时间 2022 年 12 月 29 日在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。研究结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比 Paxlovid，（奈玛特韦片 / 利托那韦片组合包装），VV116 组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

论文截图

远大医药：GS221 有效性研究正在顺利开展中

2022 年 12 月 28 日，远大医药公告称，公司自主研发了口服小分子抗新冠病毒感染的 3CL 蛋白酶抑制剂 GS221。评估其治疗轻中度新冠病毒感染的有效性研究正在顺利开展中。该项研究分两个阶段，目前，第一阶段试验已完成全部患者入组及随访，安全性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势，反映了 GS221 对患者具有潜在的临床获益；第二阶段试验已经启动并开始受试者的入组。

科兴制药：SHEN26 胶囊 II 期临床研究完成全部受试者入组

1 月 2 日，科兴制药发布公告，近日，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司的新冠小分子口服药 SHEN26 胶囊 II 期临床研究成功完成全部受试者入组。

在已经完成的 I 期临床试验中，SHEN26 胶囊显示出良好的耐受性和安全性。同时，近期完成的评估 SHEN26 胶囊对轻型和普通型新型冠状病毒感染患者安全性、有效性的 IIT 研究，取得了积极结果，研究结果显示，SHEN26 胶囊可以缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，且安全性良好。

歌礼制药：新冠口服候选药物临床试验药监局已受理

歌礼制药 2022 年 12 月 19 日在港交所公告，口服病毒聚合酶抑制剂 ASC10 和衍生物用于治疗新冠病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒等多种病毒感染的化合物专利及其用途专利申请收到美国专利与商标局的授权公告通知书。

2022 年 11 月 29 日，歌礼制药宣布其 COVID-19（新冠）口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂 ASC11 新药临床试验申请已获中国国家药监局受理。在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中，ASC11 显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235 等其他 3CLpro 抑制剂的抗新冠病毒活性。ASC11 对多种广泛传播的奥密克戎变异株如 BA.1 和 BA.5 均保持强效抗病毒活性。